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Tasigna nel trattamento della fase cronica e della fase accelerata della leucemia mieloide cronica

Tasigna è un farmaco che contiene il principio attivo Nilotinib ( 200 mg ), che trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica, un tipo di tumore dei globuli bianchi nel quale i granulociti crescono senza controllo.
Il farmaco viene impiegato quando il paziente è cromosoma Philadelphia positivo ( Ph+ ), il che significa che alcuni geni del paziente si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto appunto cromosoma Philadelphia. Tale cromosoma produce un enzima che conduce allo sviluppo della leucemia.
Tasigna viene impiegato nella fase cronica e accelerata della leucemia mieloide cronica.
Non sono disponibili informazioni sull’efficacia in pazienti nei quali la malattia è in crisi blastica.
Tasigna è usato nei pazienti intolleranti o resistenti ad altri trattamenti, inclusi quelli con Imatinib ( Glivec ), o quando la loro malattia non risponde a suddetti trattamenti. Poiché il numero di pazienti con leucemia mieloide cronica è basso, la malattia è considerata rara e Tasigna è stato designato come farmaco orfano ( ossia medicinale usato nelle malattie rare ).

La terapia con Tasigna deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia mieloide cronica. La dose raccomandata è di 2 capsule 2 volte al giorno, fino a quando il paziente riferisce benefici. La dose va ridotta o il trattamento interrotto qualora il paziente presenti taluni effetti indesiderati a carico del sangue.
Le 2 dosi devono essere assunte con circa 12 ore di scarto. Le capsule sono ingerite intere con l’ausilio di un bicchiere d’acqua, a digiuno da 2 ore prima e 1 ora dopo ciascuna dose. Ove necessario, Tasigna può essere somministrato assieme ad altri medicinali. Deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi a carico del fegato o cardiaci.

Nilotinib, il principio attivo di Tasigna, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi.
Nilotinib agisce bloccando la protein-chinasi chiamata chinasi BCR-ABL. Questo enzima è prodotto dalle cellule leucemiche, ed induce la proliferazione incontrollata. Bloccando la chinasi Bcr-Abl, Tasigna contribuisce a controllare l’espansione delle cellule leucemiche.

L’efficaci adi Tasigna è stata esaminata in due studi principali a cui hanno partecipato complessivamente 439 pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, che non tolleravano Imatinib o la cui malattia non rispondeva al trattamento con tale farmaco. Tasigna non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
Il primo studio comprendeva un totale di 320 pazienti la cui malattia era in fase cronica, i tre quarti dei quali non rispondevano più a Imatinib. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una risposta citogenetica di rilievo ( la percentuale dei globuli bianchi dei pazienti che contenevano il cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35% ). Il secondo studio comprendeva un totale di 119 pazienti la cui malattia era in fase accelerata, i quattro quinti dei quali non rispondevano più a Imatinib. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una risposta ematologia ( un ritorno alla percentuale normale di globuli bianchi nel sangue ).

Nello studio della leucemia mieloide cronica in fase cronica, 156 ( 49% ) pazienti su 320 hanno presentato una risposta citogenetica di rilievo, dopo aver assunto Tasigna per 341 giorni in media ( circa 11 mesi ). Nello studio della leucemia mieloide cronica in fase accelerata, 50 ( 42% ) dei 119 pazienti hanno avuto una risposta ematologica di rilievo, dopo avere assunto Tasigna per 202 giorni in media ( circa 7 mesi ). In ambedue gli studi Tasigna ha avuto un effetto analogo sia nei pazienti che non tolleravano Imatinib, sia in quelli in cui la malattia non rispondeva più a tale farmaco.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Tasigna ( osservati in più di un paziente su 10 ) sono trombocitopenia ( numero basso nella conta delle piastrine ), neutropenia ( numero basso nella conta dei globuli bianchi ), anemia ( numero basso nella conta dei globuli rossi ), mal di testa, nausea, stitichezza, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, affaticamento e aumento dei livelli di lipasi nel sangue ( un enzima prodotto dal pancreas ).

Tasigna non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Nilotilib o a un eccipiente.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha concluso che, anche se non è stata confrontata ad alcun altro trattamento, l’efficacia di Tasigna è stata sufficientemente dimostrata ed era comparabile a quella di altri farmaci della medesima classe. I benefici di Tasigna sono maggiori rispetto ai rischi per il trattamento di adulti in fase cronica e accelerata della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente Imatinib. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

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